医疗器械二类变更-医疗器械二类变更需要哪些东西-华文创客

产品介绍

　　一：变更备案资料

　　1、第二类医疗器械经营备案变更表；

　　2、变化情况说明及相关证明文件；

　　3、经办人授权证明；

　　4、申请材料真实性的自我保证声明。

　　二：备案资料形式要求

　　1、备案资料完整齐备，备案表填写完整，纸质版申请材料一式一份。

　　2、备案内容发生变更时，企业应将原备案凭证交回所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口，提交发生变更的材料，重新备案后备案号不变。

　　办理时限

　　材料符合要求予以当场办理备案变更。

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常见问题

问题一

问：医疗器械二类变更需要哪些材料？

答：1、第二类医疗器械经营备案变更申请表（请登入在线受理填报后提交、打印） 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件 3、企业组织机构与部门设置说明 4、企业经营范围、经营方式说明 5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议、房屋产权证明文件 6、企业经营设施和设备目录 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8、授权证明、经办人身份证复印件 9、经营特殊类医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证件；法人分支机构提供总部的备案凭证和统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务的承诺书） 10、营业执照

服务评价

匿名

2024-10-28

服务非常到位，非常感谢

匿名

2024-10-28

办证效率快，服务态度很棒，非常感谢

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医疗器械二类变更

王鹏顾问

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问：医疗器械二类变更需要哪些材料？

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