医疗器械二类-医疗器械二类经营范围-华文创客

产品介绍

　　医疗器械二类

　　对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排，进一步明确了从业主体的责任，完善了监管部门的管理措施，加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。

　　办理资料

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件

　　2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3、经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件

　　4、经营设施、设备目录

　　5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明经办人授权证明

　　办理条件

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

　　4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

　　5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

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常见问题

问题一

问：上海市第二类医疗器械经营备案经营一次性无菌医疗器械的企业要求有哪些？

答：经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。

服务评价

匿名

2024-10-28

服务非常到位，非常感谢

匿名

2024-10-28

办证效率快，服务态度很棒，非常感谢

一站式企业服务

医疗器械二类

宋彤彤顾问

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