⚠️ ‌一、适用对象‌

强制办理情形‌：

经营第三类医疗器械（如心脏支架、输液泵、隐形眼镜等植入/高风险产品）

经营方式含批发、零售或提供贮存运输服务

豁免情形‌：

经营第一类医疗器械无需许可及备案

经营部分低风险二类器械（如血压计）可免予备案

📝 ‌二、办理条件（2025年新规）‌

核心项‌ ‌具体要求‌

人员资质‌ 质量负责人需具备医学/药学相关专业‌大专以上学历+3年经验‌或中级职称

经营场所‌ 面积≥60㎡（含独立办公区、产品展示区），地址与营业执照一致

仓储设施‌ 独立仓库面积≥40㎡，划分待验区/合格品区/退货区，配备温湿度监控设备

管理系统‌ 配备医疗器械GSP系统，支持UDI追溯、温湿度超限报警

制度文件‌ 建立11项核心制度（采购验收、冷链管理、不良事件监测等）

注‌：经营体外诊断试剂需额外配置检验师资质及冷链验证报告。

📄 ‌三、申请材料清单‌

需向‌设区市级药监局‌提交以下材料（缺件直接退件）：

主体证明‌：

《医疗器械经营许可证申请表》（法人签字并盖章）

营业执照副本（经营范围含“第三类医疗器械经营”）

场地文件‌：

经营/仓储场所的产权证明或租赁协议（附平面布局图）

地理位置标注图（含周边道路信息）

人员证明‌：

质量负责人学历证书、职称证明、在职证明及健康证

全体员工健康证明清单

体系文件‌：

质量管理制度目录及信息管理系统功能说明

委托贮存的第三方物流协议（如有）

材料雷区‌：所有复印件未标注“与原件一致”并盖章；制度文件套用模板未实际执行。

🔄 ‌四、办理全流程‌

1.[工商注册]

2.[系统申报]

3.[窗口受理]

4.{材料初审}

5.|补正| ——[5日内修改]

6.|通过| ——[现场核查]

7.[审批决定]

8.[领证公示]

申报入口‌：

线上：登录 ‌国家药监局政务服务平台‌ → “器械经营许可”模块

线下：至市级药监局窗口提交（如北京怀柔区需预约）

时效节点‌：

受理时限：10个工作日内反馈补正意见

现场核查：初审通过后15日内开展（重点查场地/制度/系统）

审批决定：核查通过后20个工作日内发证

结果获取‌：

通过：官网公示7天后领取电子/纸质许可证（有效期5年）

驳回：书面说明原因（常见于场地不符或人员造假）

⚠️ ‌五、关键风险提示‌

现场核查重点‌：

仓库温湿度记录真实性（探头需在有效校准期内）

计算机系统实操演示产品追溯功能

地区差异‌：

地区‌ ‌特殊要求‌

北京 经营场所必须与执照地址完全一致

上海 冷链医疗器械需额外提交运输验证报告

广东 强制接入“粤械安”监管平台

违规后果‌：

无证经营第三类器械最低罚款10万元

许可证过期未延续视为无证经营

💡 ‌操作建议‌

提前预审‌：通过地方政务平台（如“浙里办”）预检材料完整性；

系统测试‌：确保GSP系统可实时对接省药监数据平台；

延续提醒‌：有效期届满前‌6个月‌申请延续。