药品广告审查表,《药品广告审查办法》中第二条规定:凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。
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什么情况才需要进行广告审查表的申请?
《药品广告审查办法》中第二条规定:凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。
《医疗器械广告审查办法》中第二条规定:通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。
申请部门
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
在哪个地区进行申请?
申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
律法规及有关规定
(一)《广告法》;《中华人民共和国反不正当竞争法》
(二)《药品管理法》;
(三)《药品管理法实施条例》;《医疗器械监督管理条例》
(四)《药品广告审查发布标准》;《医疗器械广告审查发布标准》
(五)国家有关广告管理的其他规定。
申请材料
1.广告内容
2.申请人营业执照正副本、医疗器械生产许可证正副本、 医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;申请人是经营企业需要提供厂家授权书、医疗器械经营许可证
3. 产品说明书,产品技术要求
4.商标注册证
5.公章
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答:(一)申请人的《营业执照》复印件; (二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (三)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件; (四)代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件; (五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书; (六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件; (七)申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件; (八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
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