医疗器械广告审查表

　　医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

　　申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

　　办理条件

　　1、申请人的《营业执照》复印件；

　　2、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　　3、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

　　4、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

　　5、药品批准证明文件（含《进口药品注册证》 《医药产品注册证》）复印件 批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；

　　6、申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

　　7、广告中涉及医疗器械注册商标 专利 认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。

以下是2025年医疗器械广告审查表办理所需材料清单及操作要点，依据最新政策整理：

📌 ‌一、核心申请材料‌

1. 主体资质文件‌

《医疗器械广告审查申请表》‌（法定代表人签字并加盖公章）

营业执照副本‌（经营范围需含医疗器械相关条目）

医疗器械经营/生产资质‌：

生产企业：提交《医疗器械生产许可证》或第一类备案凭证

经营企业：提供《医疗器械经营许可证》及生产企业的授权书原件

法定代表人身份证复印件

2. 产品证明文件‌

医疗器械注册证/备案凭证复印件（含产品型号、适用范围）

产品说明书及技术标准（需与广告内容完全一致）

商标注册证、专利证书（若广告涉及知识产权）

3. 广告内容材料‌

广告样件‌（完整呈现文字、图片、视频等最终发布形式）

《广告设计方案》及创意说明（含投放平台、受众分析）

禁忌证及注意事项标注证明（需在样件中清晰展示）

4. 授权与委托文件‌

代办委托书原件（非法定代表人办理时需提供）

代理人身份证及营业执照（若委托广告公司代理）

⚠️ ‌二、特殊情形补充材料‌

申请主体类型‌ ‌额外材料要求‌

进口医疗器械‌ 境内代理人营业执照、《医疗器械注册登记表》指定文件

涉及互联网推广‌ ICP备案证明、网站域名证书

外资企业‌ 股东持股比例证明（港澳资本≤49%）