⚠️ ‌一、备案核心变化

证书取消‌：原《互联网药品信息服务资格证书》废止，改为备案管理制

备案主体‌：仅限企业/事业单位等组织，个体工商户及个人不可申请

效力等同‌：备案凭证与原证书具备同等法律效力

📝 ‌二、备案必备条件‌

1. ‌主体资质‌

营业执照经营范围需含“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”

外资企业持股比例受限（如港澳资本≤49%）

2. ‌人员配置‌

岗位                                                               要求

药学/医械专业人员           ≥2名，需提供药学/医学/医疗器械专业学历或执业药师证书

技术负责人                  需具备网络安全资质（如CISP认证）

网站负责人                  3年以上行业经验，提供劳动合同及社保记录

3. ‌技术与制度‌

网站域名已完成ICP备案，且主体与申请单位一致

建立三级内容审核制、数据安全保密制、应急响应机制

经营性网站需明确收费栏目及标准

📄 ‌三、备案材料清单

主体证明‌

营业执照副本（盖公章扫描件）

法定代表人身份证及域名注册证书

人员证明‌

专业人员学历/职称证书+身份证扫描件

技术负责人CISP等网络安全认证

近3个月社保缴纳记录（体现人员与企业关系）

技术保障‌

服务器托管协议（期限≥1年，境内服务器）

网站安全等级保护备案证明（二级及以上）

制度文件‌

《药品信息审核制度》（明确双人复核流程）

《用户隐私保护协议》及数据加密方案

历史信息备份机制说明（保留≥3个月）

材料雷区‌：域名注册人与企业名称不一致需授权书；服务器协议缺发票或地址不详将被退件

🔄 ‌四、备案办理流程‌

1.[主体资质确认]

2.[网站合规整改]

3.[材料准备]

4.[线上系统提交]

5.{形式审查}

6.|补正| ——[5日内修改]

7.|通过| ——[生成备案号]

入口‌：

登录‌省级药监局政务服务平台‌→“互联网药品信息服务备案”模块

示例：

上海：一网通办“药械服务”专栏

广东：“粤省事”平台

时效‌：

形式审查：5个工作日内反馈补正意见

备案完成：通过后即时生成电子备案凭证（无纸质证书）

公示查询‌：

备案信息同步至‌国家药监局官网公示系统‌，公众可查备案号

⚠️ ‌五、重点地区差异‌

地区‌                             特殊要求                                            时效

上海‌ 需法定代表人亲笔签署《信息真实性承诺书》 补正后3日内复审

陕西‌ 域名不得含“药”“医”等敏感词                                需额外现场核验

河南‌ 强制接入省级药品信息监管平台                        10个工作日

💡 ‌操作提醒‌

域名避坑‌：避免使用“中国”“全国”“药房”等受限词汇

紧急通道‌：涉及公共卫生事件时，可凭政府函件申请绿色通道

效力延续‌：备案长期有效，但需在信息变更后10日内更新系统

注‌：未备案开展服务将面临‌10万元以下罚款‌，并纳入全国信用公示系统。