⚠️ ‌一、备案类型与适用主体‌

类型‌ ‌适用场景‌ ‌依据‌

入驻类备案‌ 通过京东、天猫等第三方平台销售医疗器械

自建类备案‌ 企业自有网站或APP直接销售医疗器械

第三方平台备案‌ 运营医疗器械交易平台（如京东健康、阿里健康）

注‌：未备案开展销售将面临‌最低10万元罚款‌，并纳入全国信用公示系统。

📝 ‌二、备案核心条件‌

1. ‌主体资质‌

持有有效的《医疗器械经营许可证》（三类）或《第二类医疗器械经营备案凭证》

营业执照经营范围需含“医疗器械销售”

外资企业需符合持股比例限制（如港澳资本≤49%）

2. ‌平台要求‌

平台类型‌ ‌                                              特殊要求‌

自建平台              需完成ICP备案，服务器位于境内，具备数据加密功能

第三方入驻      提供平台合作协议及平台《医疗器械网络交易服务备案凭证》

第三方平台      需建立入驻审核机制、质量监测制度

3. ‌人员与制度‌

配备专职质量管理人员（医学/药学专业）

建立进货查验、销售记录、不良事件监测等11项制度

📄 ‌三、备案材料清单‌

通用材料‌

《医疗器械网络销售信息表》（法定代表人签字盖章）

营业执照及医疗器械经营资质复印件（加盖公章）

法定代表人身份证复印件

分类补充材料‌

类型‌ ‌                                            额外材料‌

入驻类‌          第三方平台合作协议+平台备案凭证（如“(京)网械平台备字[2023]第XXX号”）

自建类‌          ICP许可证/备案号、平台系统功能说明（含数据追溯模块）

第三方平台‌  平台技术架构图、入驻商家审核机制文件

规避雷区‌：

证照地址不一致（如北京要求绝对一致）

复印件未标注“与原件一致”并盖章

🔄 ‌四、办理流程与时效‌

1.[材料准备]

2.[线上提交]

3.{形式审查}

4.|补正| ——[5日内修改]

5.|通过| ——[现场核查]

6.[审批发证]

申报入口‌：

线上：省级药监局平台（如上海“一网通办”、广东“粤省事”）

线下：市级药监局窗口（需预约，如北京）

关键时效‌：

形式审查‌：5~10个工作日反馈补正意见

现场核查‌：初审通过后15日内（重点查仓库/系统/制度）

审批发证‌：

入驻/自建类：‌20个工作日内‌完成

第三方平台类：‌60个工作日内‌完成

结果获取‌：

通过后生成电子备案凭证（无纸质证），官网公示7天

⚠️ ‌五、地区差异与风险提示‌

1. ‌重点地区要求‌

地区‌ ‌特殊规定‌ ‌依据‌

上海 需法定代表人签署《真实性承诺书》

陕西 域名禁用“药”“医”等敏感词

广东 强制接入“粤械安”监管平台

2. ‌高频风险‌

超范围经营‌：备案品类需与许可证一致（如擅增隐形眼镜等高风险产品）

信息变更未更新‌：备案信息变更需30日内重新申报

第三方平台连带责任‌：入驻无资质平台将受牵连处罚

💡 ‌操作建议‌

提前预审‌：通过地方政务平台（如河南备案系统）预检材料完整性；

系统合规‌：自建平台需具备订单追溯、温湿度超限报警功能；

延续管理‌：备案长期有效，但经营许可到期需同步更新。